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醫藥大清洗:查研發、查生產、查流通、查終端!

發布日期:2016-07-04 17:18,查看次數:3792

      查研發、查生產、查流通、查終端,對醫藥行業全產業鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經來臨!未來半年,醫藥行業將迎來包括藥品研發臨床、工業生產、商業流通、終端銷售以及從業人員等所有環節在內的檢查風暴!

      查研發、查生產、查流通、查終端,對醫藥行業全產業鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經來臨!未來半年,醫藥行業將迎來包括藥品研發臨床、工業生產、商業流通、終端銷售以及從業人員等所有環節在內的檢查風暴!

 

      據悉,近日,國家藥監總局擬對藥品生產工藝進行自查和核查的文件草稿被曝光,加上持續執行到10月份的94號文,以及6月中旬國家醫改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版。

 

      泥沙俱下的時代即將結束,優勝劣汰的大清洗時代已然到來,淘盡黃沙始見金。淘金的路上:

 

      小心你的企業被勒令停止生產/經營;

 

      小心你生產或代理的產品被抽檢不合格;

 

      小心你的生產經營行為被查出違規不合法;

 

      小心一張清單成為掛靠走票的鐵證;

 

      小心一張發票讓你補繳巨額稅費;

 

      小心你的相關數據被認定為造假;

 

      小心你的企業被撤銷回收GSP/GMP證書;

 

      小心你被列入黑名單成失信企業/個人;

 

      ……

 

      一、清查對象

 

      研發臨床、工業生產、商業流通、銷售終端、從業人員等各個環節,與藥品生產經營銷售的一切活動都將受到嚴格監管,檢查、清理、整頓、處罰、洗牌,無可避免。

 

      研發臨床:藥物臨床試驗數據;

 

      工業生產:一致性評價、生產工藝核查、GMP飛檢、票據稅費;

 

      商業流通:掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經營行為;

 

      銷售終端:醫院、藥店、診所、社區醫療(九不準、大處方、藥占比、促銷費用、價格公示、票貨同行);

 

      從業人員:是否具備非掛靠的正規合法身份和資格。

 

      二、清查方式

 

      自查核查 暗訪檢查飛行檢查 雙隨機檢查 異地交叉檢查,多種查檢方式綜合運用

 

      自查核查:在規定期限內,給予企業自查整改報告機會;自查期過后,依據報告情況組織人員進行核查;

 

      暗訪檢查:是指食品藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查;

 

      飛行檢查:具有突擊性、獨立性、高效性等特點的不預先告知的監督檢查;

 

      雙隨機檢查:隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制,杜絕走過場拉關系;

 

      交叉檢查:跨區域的異地交叉檢查,聯動響應,違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。

 

      三、清查內容

 

      既查研發生產、也查流通經營;賣藥的要查、開藥的也要查。具體查什么以下一一分析。

 

      查數據:對藥物臨床試驗數據,按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查,一大批藥品注冊申請將得不到批準;

 

      查標準:檢查藥品生產和經營企業是否堅持按GMP和GSP的相關標準和要求執行,主要以飛行檢查方式進行;部分藥企將被勒令停止生產/經營進行整改或直接回收GMP/GSP證書;

 

      查工藝:各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查,自查內容為藥品實際生產工藝與監管部門核準的生產工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產成本而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將遭受打擊;

 

       查經營:醫藥商業企業的10大重點經營行為要倒查3年,一直追查到2013年7月1日,違規行為較多的問題型商業公司是一賣了之?還是主動倒閉散伙?低價賣估計都沒人敢買,主動倒閉則是將貨款風險留給了廣大藥品供應商;

 

      查稅費:有無票,是否過票,票貨單款是否相符,是否兩票,費用票據是否合理;是否存在找票沖賬、虛開發票、發票買賣等偷逃稅行為;銷售費用支出明細是否合理,各項費用比重比例是否合理,費用是否真憑實據;臨床費用終端促銷費用處理是否得當;

 

      查價格:價格壟斷、欺詐,成本價與銷售價差價過大,醫院中標價、零差價執行情況,價格公示情況;

 

      查手續:商業企業進銷手續是否齊全合法,是否嚴格執行GSP要求,工業企業是否向無證單位或個人銷售藥品;

 

      查合同:有無購銷合同,購銷合同中的供貨價是否明顯低于中標價、是否涉及促銷費、返利等敏感內容;

 

      查資質:業務人員在市場一線開展工作時,要能隨時隨地證實自己的正式在職身份和具備從業資格;

 

      查違規:去醫院藥店進行客戶拜訪客情維護時,車里有沒有帶貨、包里有沒有裝藥品實物、有沒有紅包信封、有沒有產品底價表、有沒有空白送貨單據。

 

      四、清查主體

 

      醫改辦扛帥字大旗,藥監局、衛計委、發改委是主力先鋒,工商、稅務、審計側面包抄及時候補,公檢法斷后收尾結案警示。

 

      五、清查依據

 

      針對各環節的規范、整治、檢查,相關部門都已正式發布文件或召開相關會議部署專項行動,詳細內容各大可查,本文僅列舉部分代表性文件。

 

      國務院及醫改辦:

 

      關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知(部署兩票制)

 

      關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

 

      關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”通知(征求意見階段)

 

      國家藥監總局:

 

      關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知

 

      關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知

 

      關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告

 

      關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告

 

      關于公布重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知

 

      關于印發藥品檢查員協調使用暫行規定的通知

 

      關于藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告

 

      關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)

 

      關于藥品GMP飛行檢查暫行規定

 

      關于醫療器械生產企業飛行檢查工作程序

 

      各省局關于2016年度藥品GSP年度飛行檢查工作的全面部署

 

      國家衛計委:

 

      關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知

 

      關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見

 

      糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風部際聯席會議機制

 

      關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定

 

      關于進一步深化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作的通知

 

      關于印發加強醫療衛生行風建設“九不準”的通知

 

      其他相關部委:

 

      國家發改委關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知

 

      公安部稅務總局聯合印發《公安部派駐國家稅務總局聯絡機制運行暫行辦法》

 

      稅務總局和藥監總局簽署《信用互動合作框架協議》

 

      審計署加強對藥企監控分析,強化對醫藥等重點領域的稅務稽查

 

      人社部全面推進基本醫療保險醫療服務智能監控經辦規程,杜絕過度醫療減少不合理用藥

 

      六、后記

 

      國發〔2016〕30號文提出:建立健全跨部門、跨區域執法聯動響應和協作機制,實現違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認,消除監管盲點,降低執法成本。

 

      可以預見,隨著跨部門、跨區域聯合執法上升為國家意志,藥企及廣大醫藥人將面臨來自藥監局、衛計委、發改委、醫改辦、稅務、工商、公安、物價等多部門的監管,全方位360度無死角隨機檢查,多部門聯合執法共同監管將成醫藥行業監管新常態。

 

      而國家信用體系建設也在不斷加強。建立市場誠信檔案,推行“失信聯合懲戒”、黑名單制度以及市場退出機制,將會讓藥企違法違規失信付出更高的代價!

 

      大清洗時代,需要我們少點兒急功近利,少點兒投機取巧;少點兒僥幸游走;

 

      大清洗時代,需要我們多點兒對底線的堅守、對行業的保護、對品質的追求、對法律的敬畏、對醫生對店員對營銷人的職業尊重。

 

      研發:仿制將被淘汰,創新引領未來

 

      生產:價格競爭出局,品質致勝來臨

 

      商業:倒票倒貨結束,終端資源為王

 

      終端:利益誘導弱化,療效搶占心智

 

      藥代:邊緣游走危險,長線合作回歸

 

      醫藥行業品質致勝時代來臨!

 

      代理商必須找靠譜的廠家、優質的產品進行長線合作!

 

      不然,你用心做市場,他不用心搞生產:一不小心GMP證書被回收、產品破抽檢不合格、企業被停產!

 

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